Учитывая обеспокоенность профессионального
сообщества по поводу усложненной процедуры перерегистрации медицинских
изделий, Росздравнадзор предложил перенести сроки замены регистрационных
удостоверений до 1 января 2017 года.
Все инициативы
Росздравнадзора оформлены в виде предложений по изменению Постановления
Правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации
медицинских изделий» и переданы на рассмотрение в Минздрав РФ (часть из
них уже нашла поддержку в министерстве).
В частности,
Росздравнадзор и Минздрав приняли решение, что клинические испытания
медицинских изделий, необходимые при получении или переоформлении
регистрационного удостоверения, которые были проведены до 1 января 2013
года, будут учитываться при оформлении документов в течение 2013 и 2014
годов.
«Тема упрощения процедуры регистрации медизделий является
сегодня крайне актуальной, - считает врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко.
- Предложения Службы преследуют две главные цели: допустить на рынок
Российской Федерации медицинские изделия с доказанной эффективностью и
безопасностью и гармонизировать российское законодательство с
законодательствами развитых стран».
Справка Росздравнадзора:
В
настоящее время на официальном сайте Службы обновлен «Кабинет
заявителя», в котором теперь можно в режиме реального времени
отслеживать движение документации. Также в Росздравнадзоре
прорабатывается вопрос перехода на электронный документооборот с
заявителями, чтобы последние имели возможность получать документы не
только по почте (из-за чего не всегда соблюдаются сроки исполнения
регистрации), но и на электронный адрес. Правила и инструкции по
электронному документообороту будут вывешены в ближайшее время на
официальном сайте Росздравнадзора.
оригинал материала
то же - официально на Росздравнадзоре